1. الشخصية
(1) يجب التحقق من المظهر واللون والرائحة والطعم والبلورية وغيرها من الخصائص العامة للدواء، ويجب الانتباه إلى ما إذا كان هناك تغيير خلال فترة التخزين، إذا كان هناك تغيير، فيجب وصفه بصدق، مثل تغير اللون بسبب الضوء، وامتصاص الرطوبة بسهولة، والتآكل، والتطاير، وما إلى ذلك.
(2) الذوبان
ذوبان الدواء في الماء والمذيبات المستخدمة عادة (المذيبات التي ترتبط ارتباطا وثيقا بخصائص ذوبان الدواء، مثل تلك المستخدمة في تحضير المستحضرات أو محاليل التحضير أو عمليات التكرير، الخ).
(3) نقطة الانصهار أو مسافة الانصهار
نقطة الانصهار أو مسافة الانصهار هي أحد الثوابت الفيزيائية المهمة لـ API الكيميائية ذات البنية المعروفة، وبيانات نقطة الانصهار أو مسافة الانصهار هي أحد مؤشرات النقاء لتحديد وفحص API. يجب فحص API الموجود في حالة صلبة في درجة حرارة الغرفة لمعرفة نقطة انصهاره أو ذوبانه وتحلله وتليينه بعد التسخين. يجب أن يكون لـ APIs البلورية عمومًا نقطة انصهار واضحة، ويجب استخدام طرق التحليل الحراري للبحث المقارن عن الأصناف التي يصعب الحكم على نقطة الانصهار أو الذوبان والتحلل في نفس الوقت.
(4) الدوران البصري أو الدوران النوعي
الدوران الضوئي أو الدوران النوعي هو مؤشر يعكس الخواص الجوهرية للمركبات النشطة ضوئيًا ونقاوتها. بالنسبة لهذه الأدوية، يجب التحقق من خصائص الدوران الضوئي (باستخدام مذيبات مختلفة)، ويجب تحديد الدوران الضوئي أو الدوران النوعي.
2. التعريف
يجب أن يعتمد اختبار تحديد API على طريقة ذات خصوصية قوية وحساسية عالية وقابلية تكرار جيدة وتشغيل بسيط، والطرق المستخدمة بشكل شائع هي طريقة التفاعل الكيميائي والكروماتوغرافيا والطيف.
3. التفتيش
يجب أن تأخذ عمليات التفتيش في الاعتبار السلامة والفعالية والنقاء بشكل عام. قد تحدث شوائب تحتاج إلى التحكم فيها في عملية إنتاج وتخزين الأدوية العادية وفقًا للعملية المحددة، بما في ذلك شوائب العملية ومنتجات التحلل والأيزومرات والمذيبات المتبقية وما إلى ذلك، لذلك من الضروري إجراء أبحاث الجودة وصياغة عناصر التحكم في الشوائب التي يمكن أن تعكس حقًا جودة الأدوية جنبًا إلى جنب مع الوضع الفعلي لضمان سلامة وفعالية الأدوية.
4. تحديد المحتوى (القوة).
يُطلق على تحديد محتوى الأدوية بالطرق الفيزيائية والكيميائية اسم "تحديد المحتوى"، ويُطلق على تحديد فاعلية الدواء بالطرق البيولوجية أو الطرق الكيميائية الأنزيمية اسم "تحديد الفاعلية".
يعد تحديد محتوى (قوة) المواد الفعالة الكيميائية أحد المؤشرات الرئيسية لتقييم جودة الأدوية، ويجب اختيار الأساليب المناسبة لدراسة محتوى (قوة) المواد الفعالة الكيميائية.