API (المادة الصيدلانية الفعالة)
التعريف المثالي للمكون النشط في ICH Q7A: المقصود استخدامه في تصنيع منتج صيدلاني أو خليط من المواد، وعند استخدامه في منتج صيدلاني، يصبح مكونًا نشطًا في منتج صيدلاني. تتمتع هذه المواد بنشاط دوائي أو تأثيرات مباشرة أخرى في تشخيص الأمراض أو علاجها أو تخفيف أعراضها أو علاجها أو الوقاية منها، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة الجسم أو بنيته.
المادة الفعالة في الدواء. فقط عندما تتم معالجة المواد الفعالة في المستحضرات الصيدلانية يمكن أن تصبح أدوية للاستخدام السريري.
تنقسم المواد الفعالة API إلى فئتين: المواد الكيميائية الاصطناعية والمواد الكيميائية الطبيعية حسب مصدرها.
يمكن تقسيم الأدوية الاصطناعية الكيميائية إلى أدوية اصطناعية غير عضوية وأدوية اصطناعية عضوية. الأدوية الاصطناعية غير العضوية هي مركبات غير عضوية (عناصر قليلة جدًا)، مثل هيدروكسيد الألومنيوم، وثلاثي سيليكات المغنيسيوم، وما إلى ذلك، والتي تستخدم لعلاج قرحة المعدة والاثني عشر، والأدوية الاصطناعية العضوية هي في الأساس أدوية (مثل الأسبرين، والكلورامفينيكول، والكافيين، وما إلى ذلك) يتم تحضيرها من المواد الخام الكيميائية العضوية الأساسية من خلال سلسلة من التفاعلات الكيميائية العضوية.
يمكن أيضًا تقسيم الأدوية الكيميائية الطبيعية إلى فئتين: الأدوية الكيميائية الحيوية والأدوية الكيميائية النباتية وفقًا لمصادرها. يتم إنتاج المضادات الحيوية عمومًا عن طريق التخمير الميكروبي وتنتمي إلى فئة الكيمياء الحيوية. مجموعة متنوعة من المضادات الحيوية شبه الاصطناعية التي ظهرت في السنوات الأخيرة هي منتجات تجمع بين التخليق الحيوي والتخليق الكيميائي. من بين المواد الفعالة، تمثل الأدوية الاصطناعية العضوية النسبة الأكبر من التنوع والإنتاج وقيمة الإنتاج، وهي الركائز الأساسية لصناعة الأدوية الكيميائية. تحدد جودة المادة الفعالة جودة المستحضر، لذلك فإن معايير جودته صارمة للغاية، وقد وضعت البلدان في جميع أنحاء العالم معايير دستور الأدوية الوطنية الصارمة وطرق مراقبة الجودة للمواد الفعالة المستخدمة على نطاق واسع.